Comment la gélule est-elle fabriquée ?

Les capsules molles, souvent présentées sous forme de vitamines, de suppléments et de produits pharmaceutiques, constituent un élément essentiel de l'industrie de la santé et du bien-être depuis des décennies.Leurs propriétés uniques en font une méthode d’administration efficace pour une variété d’ingrédients actifs.L'origine des gélules molles remonte au début du XIXe siècle, lorsqu'elles ont été brevetées pour la première fois par le pharmacien français François Mothes.Au fil des années, la technologie et l’innovation ont considérablement amélioré le processus de fabrication, conduisant à une production plus efficace et de haute qualité.

Les principales étapes du processus de fabrication des gélules impliquent la préparation de la masse de gel, la préparation du matériau de remplissage, l'encapsulation, le séchage et le contrôle qualité.Chaque étape est essentielle pour garantir que le produit final est efficace, sûr et de haute qualité.

Préparation de la masse de gel

La première étape du processus de fabrication de la softgel est la préparation de la masse de gel.Cela implique de dissoudre la gélatine dans une combinaison d’eau et de plastifiants.Les plastifiants tels que la glycérine ou le sorbitol sont indispensables car ils apportent la flexibilité et l'élasticité nécessaires à la masse gel.L'eau dissout la gélatine, créant un mélange homogène ayant la bonne viscosité pour le processus d'encapsulation.

Le mélange est ensuite chauffé et maintenu à une température spécifique pour garantir que la gélatine est complètement dissoute et que la solution reste fluide.Tous les colorants, conservateurs ou arômes devant être ajoutés sont incorporés à ce stade.Cette préparation est essentielle, car même une légère variation du mélange peut affecter la consistance et la qualité du produit final.

Préparation du matériau de remplissage

Parallèlement à la préparation de la masse de gel, le matériau de remplissage, qui comprend généralement l'ingrédient pharmaceutique actif (API) et tous les excipients, est préparé.Le matériau de remplissage peut être sous forme liquide ou semi-solide, selon la nature de l'API et son utilisation prévue.Garantir l’homogénéité du matériau de remplissage est crucial car cela affecte la précision du dosage et la stabilité du produit final.

Les ingrédients sont mélangés dans des conditions contrôlées pour obtenir un mélange uniforme.Des tests de stabilité sont souvent effectués à ce stade pour garantir que le matériau de remplissage n'interagira pas négativement avec la coque de gélatine.Le matériau de remplissage est ensuite maintenu à une température contrôlée pour conserver sa consistance jusqu'à ce qu'il soit prêt à être utilisé dans le processus d'encapsulation.

Encapsulation

L’étape d’encapsulation est l’étape où la masse de gel et le matériau de remplissage se réunissent pour former la capsule molle.Cela se fait généralement à l’aide de machines d’encapsulation à filière rotative.Au cours de ce processus, deux rubans de masse de gel sont utilisés pour former l’enveloppe externe des capsules.Ces rubans passent dans des filières rotatives qui leur donnent la forme de capsule souhaitée.Simultanément, le matériau de remplissage est injecté entre ces deux rubans et les rubans sont scellés ensemble autour du remplissage pour former des gélules individuelles.

Cette étape nécessite une synchronisation précise entre la formation du ruban de gel et l’injection du matériau de remplissage pour garantir que chaque capsule contient le dosage exact de l’ingrédient actif.Tout écart peut entraîner des capsules défectueuses, qui peuvent contenir trop ou pas assez de matériau de remplissage.

Séchage

Après encapsulation, les capsules molles doivent être séchées pour éliminer l’excès d’humidité de la coque de gélatine.Ceci est généralement réalisé grâce à une série de tunnels ou de chambres de séchage qui contrôlent les niveaux de température et d’humidité.Le processus de séchage peut prendre plusieurs jours et implique une combinaison d’étapes de séchage initiales et d’étapes de séchage finale.

Le séchage initial réduit l'humidité de surface, rendant les capsules moins collantes, tandis que le séchage final garantit que les capsules atteignent la dureté et la stabilité souhaitées.Un séchage adéquat est essentiel car il affecte la durée de conservation, l’apparence et les performances des gélules molles.Les capsules qui ne sont pas séchées correctement peuvent être sujettes à des déformations et à des fuites.

Inspection et tri

La dernière étape du processus de fabrication des softgels est le contrôle qualité.Cette étape garantit que les gélules molles répondent aux spécifications et normes requises en matière de puissance, d’uniformité et de stabilité.Au cours de cette phase, les échantillons du lot sont soumis à divers tests, notamment une inspection visuelle, des tests de variation de poids, des tests de désintégration et des tests de dissolution.

L’inspection visuelle permet d’identifier tout défaut physique tel que des fissures ou des fuites.Les tests de variation de poids garantissent que chaque capsule contient la quantité correcte de matériau de remplissage.Les tests de désintégration et de dissolution vérifient que les capsules libéreront leur contenu de manière appropriée dans un délai spécifié lorsqu'elles seront consommées.Seuls les lots qui réussissent tous les tests de contrôle qualité sont approuvés pour l’emballage et la distribution.

En résumé, le processus de fabrication des softgels implique plusieurs étapes critiques : préparation de la masse de gel, préparation du matériau de remplissage, encapsulation, séchage et contrôle qualité.Chacune de ces étapes est essentielle pour garantir la production de gélules molles de haute qualité, efficaces et sûres.Le processus implique une combinaison de technologie de pointe et le strict respect des normes de qualité, ce qui en fait un aspect fascinant et complexe de la production pharmaceutique et nutraceutique.