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Type PLG-III
Le réservoir de préparation de médicaments PLG-III fonctionne comme un récipient de mélange et de contrôle de température à double enveloppe conçu spécifiquement pour la préparation de masse de gélatine et la composition de matériaux de remplissage dans les lignes de production de capsules molles. Le récipient assure un chauffage contrôlé, un dégazage sous vide et un mélange uniforme pour produire une solution de gélatine sans bulles avec une viscosité constante, alimentant directement la machine d"encapsulation. Ce modèle a été intégré en équipement standard sur plus de 200 lignes de production de softgels Sinagel installées dans le monde depuis 2015.
La configuration standard comprend un agitateur monté sur le dessus, un voyant avec lumière, un capteur de température, un manomètre, tous les raccords de processus nécessaires et une vanne de décharge inférieure. Les fonctionnalités optionnelles incluent des cellules de pesée pour la mesure du poids des lots, des boules de pulvérisation CIP pour un fonctionnement de nettoyage sur place, des ports d"entrée latéraux supplémentaires pour l"ajout d"ingrédients et des composants électriques antidéflagrants pour une installation en zone dangereuse.
Le réservoir de préparation de médicaments PLG-III utilise une structure fermée à trois couches : une couche interne de contact avec le produit, une enveloppe intermédiaire pour la circulation des fluides de chauffage/refroidissement et une couche d"isolation externe avec un revêtement en acier inoxydable poli. La conception de la gaine assure un transfert de chaleur uniforme sur la surface interne du récipient, éliminant ainsi les points froids susceptibles de provoquer une variation de la viscosité de la gélatine. Le récipient est conçu pour un fonctionnement sous vide complet jusqu"à -0,09 MPa pendant les cycles de dégazage.
Toutes les surfaces de contact avec le produit sont fabriquées en acier inoxydable 316L. Les composants structurels sans contact, y compris la gaine et le revêtement extérieur, sont fabriqués en acier inoxydable 304. Toutes les soudures internes sont meulées et polies au ras de la paroi de la cuve pour éliminer les points de piégeage du produit.
L"ensemble de mélange est entraîné par un réducteur planétaire à roue à broches cycloïdales monté sur le dessus, fournissant un couple de sortie adapté aux masses de gélatine à haute viscosité. L"agitateur utilise une conception combinée à palette et à lame de raclage des parois, avec des grattoirs en PTFE maintenant le contact avec la paroi de la cuve pendant le fonctionnement pour empêcher la combustion du matériau pendant les cycles de chauffage. L"arbre et les pales de l"agitateur sont conçus pour un démontage sans outil afin de faciliter le nettoyage entre les lots.
Paramètre | Spécification |
|---|---|
Volumes nominaux standards | 100 L, 200 L, 300 L, 500 L, 1 000 L |
Matériau du récipient intérieur | Inox 316L, épaisseur 3 mm |
Veste et matériau extérieur | Acier inoxydable 304 |
Polissage de la surface intérieure | Ra ≤ 0,4 μm, électropoli |
Polissage de la surface extérieure | Ra ≤ 0,8 μm |
Pression de service de conception (enveloppe) | 0,3 MPa |
Conception du vide de travail (cuve) | -0,09 MPa |
Plage de température de fonctionnement | 5 °C - 95 °C |
Précision du contrôle de la température | ±2 °C |
Plage de vitesse de l"agitateur | 36-72 tr/min, réglage de fréquence variable |
Puissance du moteur | 1,5 kW (100-300 L), 2,2 kW (500 L), 4 kW (1 000 L) |
Connexions standards | Entrée de matériau, port de vide, port d"air comprimé, entrée/sortie d"eau chaude, entrée/sortie d"eau froide, port CIP, vanne de décharge |
Certifications | ISO 9001:2015, CE, Rapport d"inspection des appareils sous pression |
La température est contrôlée via la circulation d"eau chaude et froide à travers l"enveloppe du récipient, avec un capteur de température PT100 monté dans la paroi latérale inférieure du récipient fournissant une rétroaction continue au système de contrôle. La vitesse de chauffage de 20 °C à 80 °C est de 1,5 à 2 °C par minute avec une température d"eau d"entrée de 85 °C. La vitesse de refroidissement de 80 °C à 50 °C est de 1 à 1,5 °C par minute avec une température d"eau d"entrée de 15 °C.
Le récipient est conçu pour fonctionner sous vide afin d"éliminer l"air entraîné de la masse de gélatine pendant la préparation, éliminant ainsi les défauts de bulles dans les gélules finies. Un filtre respiratoire stérile avec une membrane PTFE de 0,22 μm est monté sur le dessus du récipient pour éviter toute contamination lors de la libération du vide. Le niveau de vide de fonctionnement standard est de -0,06 à -0,08 MPa, avec des temps de maintien de 15 à 30 minutes en fonction de la taille du lot et de la viscosité de la gélatine.
Toutes les surfaces internes sont conçues pour une compatibilité de nettoyage sur place lorsque la boule de pulvérisation CIP en option est installée. La couverture de la boule de pulvérisation s"étend à toutes les surfaces internes, y compris le dôme du récipient, les pales de l"agitateur et le plat inférieur, sans zones d"ombre lorsqu"il fonctionne à une pression d"alimentation de 1,5 à 2,0 bars. Aucun démontage interne n"est requis entre les changements de produit lorsque le CIP est utilisé.
Le réservoir de préparation de médicaments PLG-III est conçu conformément aux exigences d"hygiène des équipements pharmaceutiques GMP. Toutes les surfaces de contact avec le produit sont exemptes de creux et de branches mortes, et tous les raccordements de tuyauterie utilisent des raccords sanitaires à trois pinces. La conception à fond incliné assure un drainage complet du produit avec moins de 0,5 L de volume résiduel après décharge. Le récipient comprend un hublot de 100 mm de diamètre avec projecteur LED pour l"inspection visuelle des conditions du lot pendant le traitement.
Chaque réservoir de préparation de médicaments PLG-III est testé sous pression à 1,5 fois la pression nominale avant expédition, avec un rapport d"inspection du récipient sous pression fourni pour toutes les unités. Les caractéristiques de sécurité comprennent une soupape de surpression réglée à 0,32 MPa sur la chemise, une soupape casse-vide pour empêcher l"effondrement du récipient pendant le refroidissement et un manomètre avec une échelle visible marquant les plages de fonctionnement sûres. Tous les composants électriques portent le marquage CE et répondent aux indices de protection IP65 pour les environnements de lavage.
Les modèles de production standard sont disponibles en volumes utiles de 100 L, 200 L, 300 L, 500 L et 1 000 L. Des volumes personnalisés compris entre 50 L et 2 000 L peuvent être fabriqués selon les spécifications de l"acheteur, avec des dessins techniques fournis pour approbation avant la production.
Le réservoir de préparation de médicaments PLG-III nécessite une alimentation électrique triphasée de 380 V/50 Hz (autres tensions disponibles sur demande), une alimentation en eau chaude à 85-90 °C pour le chauffage, une alimentation en eau glacée à 10-15 °C pour le refroidissement, de l"air comprimé à 0,4-0,6 MPa pour les vannes pneumatiques et la libération du vide, et une source de vide capable de -0,08 MPa. Les dessins de connexion aux services publics sont fournis avec chaque unité.
Les tests d"acceptation en usine sont effectués avant expédition, avec une documentation vidéo disponible pour examen par l"acheteur. La supervision de l"installation et la mise en service sur site peuvent être assurées par des techniciens d"usine, avec un temps de mise en service typique de 1 à 2 jours ouvrables, formation des opérateurs comprise. Les manuels d"installation avec des schémas de pièces éclatés sont inclus dans le package de documentation.
La documentation standard comprend des certificats de matériaux pour tous les produits en acier inoxydable en contact, des rapports d"essais de pression, des certificats de composants électriques, des rapports d"inspection de soudure et des enregistrements de mesure de rugosité de surface. Des modèles de documentation IQ/OQ sont disponibles sur demande pour répondre aux exigences de validation pharmaceutique pour les opérations de fabrication commerciale.
